Rótulo para medicamentos

A rotulagem de medicamentos é um segmento altamente regulamentado, já que estamos lidando com a medicação e saúde das pessoas.
Toda área que lida com a saúde deve ter uma atenção especial nas informações do rótulo para evitar dúvidas e interpretações erradas.
Assim como em outros seguimentos, o rótulo de um medicamento não pode cair, apagar, borrar ou se soltar, já que uma confusão poderia gerar graves acidentes.
Existem duas embalagens para medicamentos, as primárias (recipientes que entram em contato direto com o medicamento
- como plásticos e vidros) e as secundárias (que são geralmente as caixinhas, em papel cartão).
Os rótulos são muito utilizados nas embalagens primárias, por sua praticidade de aplicação, tanto manual como industrial, e pela simplicidade de impressão em impressoras térmicas, que permitem variações de um produto em caso de medicação manipulada.
• Quais as informações obrigatórias no rótulo para medicamento? Existem diversas regras sobre o que pode e o que não pode conter nos rótulos para medicamentos.
A legislação em vigor é a RDC nº 71, de 22/12/2009, que atualiza a RDC nº 333, de 2003.
Segue algumas informações obrigatórias nos rótulos para medicamentos:
- Nome comercial e denominação genérica de cada princípio ativo, assim como sua concentração;
-Via de administração;
- Peso líquido, volume ou unidades;
- Acessórios dosadores contidos na embalagem, quando aplicável;
- Forma farmacêutica; Restrição de uso por faixa etária:
"USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____"; - Composição qualitativa e quantitativa de cada princípio ativo;
- Cuidados de conservação, incluindo faixa de temperatura e condições de armazenamento;
- Nome, endereço, CNPJ e CRF da empresa titular do registro no Brasil;
- Nome e endereço da empresa fabricante, quando diferente do registro;
- Nome e endereço da empresa responsável pela embalagem, quando diferente da titular do registro ou fabricante;
- Nome do responsável técnico e número de inscrição no CRF;
- Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;
- A sigla “MS”, seguida no número de registro no Ministério da Saúde.
• E quando se tratar de rótulo para medicamento manipulado? A rotulagem de medicamentos manipulados é regulamentada por outra norma, a RDC nº 71/2009.
É uma regra muito completa e detalhada, que descreve como deve ser feita a rotulagem de medicamentos manipulados.
Dentre os itens obrigatórios nos rótulos de medicamentos manipulados estão:
nome do princípio ativo e sua concentração, peso, restrição de uso por faixa etária, composição de cada princípio ativo e outros vários itens referentes ao local de fabricação ou formulação do medicamento.
Além das informações obrigatórias, o rótulo do medicamento manipulado tem que apresentar dados detalhados como:
- Nome do prescritor e do paciente;
- Número de registro da fórmula, data de manipulação e prazo de validade do medicamento;
- Composição, com a descrição e dosagem de cada substância;
- Quantidade solicitada e peso/volume contido na embalagem;
- Contato da farmácia como nome, endereço e CNPJ e nome do farmacêutico responsável e seu número de registro no Conselho Regional de Farmácia.
• Qual tamanho ideal e o melhor material do rótulo para medicamento? Para escolher o tamanho e o material ideal para o rótulo de medicamento, vai depender do tamanho da embalagem e da superfície em que será aplicada o rótulo (vidro ou plástico) e se será necessário que o rótulo seja resistente à água e à umidade.
Para conferir o tamanho do rótulo e melhor material para seu produto, entre em contato conosco.